В Казахстане повторилась ситуация, когда западная компания запретила ввоз в страну лекарства, спасающего жизнь – без него остались больные муковисцидозом
Какая-то иностранная компания предложила помочь казахстанцам и закупить для них на несколько месяцев препарат «Трилекса» для лечения муковисцидоза. В мае этого года ОФ «Қазақстан халқына» исключил его из перечня финансируемых, передает Ratel.kz.
— Нам сообщил об этом благотворителе врач, который курирует больных муковисцидозом в Казахстане, — рассказала Ratel.kz Яна Романовцева, мама Анастасии и Артема, у которых оказался дефектный ген муковисцидоза. — Что это за фирма, я точно не знаю, она не казахстанская.
Муковисцидоз, простыми словами, – это редкое наследственное заболевание, входящее в список орфанных, при котором секрет различных желёз (слюна, ферменты, пот, слизь) становится густым и вязким. Это приводит к нарушению работы внутренних органов, в первую очередь дыхательной и пищеварительной систем. Вязкое содержимое слизисто-гнойного характера в просвете бронхов… Регулярные тяжёлые, затяжные пневмонии со склонностью к абсцедированию… Непроходимость и прободение кишечника и прочие ужасы.
Раньше пациенты с муковисцидозом не доживали до 20 лет. Но с 2022 года, когда фонд «Қазақстан халқына» стал выдавать им таргетный препарат тройного действия «Трилекса», жизнь больных резко улучшилась. К примеру, если раньше Анастасия существовала фактически запертой в своей комнате, была вынуждена ограничить общение даже с родственниками и каждую ночь спала с кислородным аппаратом, то вот уже два года она может гулять на улице и общаться с друзьями.
«Трилекса» – это дженерик, то есть воспроизведённый лекарственный препарат, который содержит такое же действующее вещество (активный фармацевтический ингредиент), что и оригинальное лекарство. Вспомогательные компоненты могут отличаться. Дженерики производятся и продаются после истечения срока действия патента – исключительных прав на производство и продажу, которые получает оригинальный разработчик лекарства. В год на одного больного (всего их выбрали 40) фонд затрачивал 56,8 млн тенге. Оригинальный препарат – «Трикафта», который разработала инновационная биофармацевтическая компания, разрабатывающая лекарственные средства для лечения редких заболеваний, VERTEX PHARMACEUTICALS INCORPORATED, согласно открытым данным, может достигать 300 тыс. долларов.
Но в начале этого года VERTEX PHARMACEUTICALS INCORPORATED подала иск в специализированный межрайонный экономический суд города Алматы на ТОО «GALAXY INTERNATIONAL», ввозившее «Трилексу» в Казахстан, заявив о нарушении евразийского патента №039280, выданного Евразийской патентной организацией 27 декабря 2021 года и действующего на территории Республики Казахстан на основании норм Евразийской патентной конвенции, со сроком действия до 8 декабря 2037 года.
В итоге суд запретил GALAXY INTERNATIONAL предлагать к продаже, продавать либо вводить в гражданский оборот в Республике Казахстан любым способом без разрешения компании VERTEX PHARMACEUTICALS INCORPORATED лекарственные препараты «Трилекса» и «Трилекса Педиатрико» производства компании TUTEUR S.D.C.I.F.I.A (Аргентина) – до истечения срока действия или прекращения действия на территории РК евразийского патента №039280. 5 мая это решение вступило в законную силу, и Анастасия с Артёмом начали растягивать имеющееся у них лекарство как могли, принимая его через раз. Постепенно их состояние ухудшается. И вот теперь – одна надежда на загадочную иностранную компанию, которая пообещала купить для граждан Казахстана препарат – то ли дженерик, то ли оригинал.
А может ли в такой ситуации что-то сделать наш родной Минздрав? Оказывается, в 2018 году подобная ситуация уже случалась – с новаторским лекарством для лечения гепатита.
— Мы вынужденно лечили больных вирусным гепатитом дорогим, но слабоэффективным препаратом «Интрон», дающим тяжёлые последствия, охватывая только 30 процентов заболевших, — рассказал Ratel.kz бывший министр здравоохранения Елжан Биртанов. — Потом появился гораздо более дешёвый, но более эффективный современный препарат, дающий гораздо меньше осложнений. К нам его не поставляли, потому что автор молекулы – американская компания Gilead – не давала Казахстану права его продавать. Возможно, был сговор с компанией, производившей старые препараты, по разделению рынков сбыта. При этом был индийский производитель, который произвёл дженерик этого американского препарата, он был дешевле, естественно, чем оригинальный, и индийская компания готова была его нам поставить. Но автор им не разрешал. Мы проводили сложные переговоры, решали: либо мы, против интересов собственника, даём Индии принудительную лицензию и ставим условие – хотите продавать в Казахстане другие свои препараты, продавайте и дженерик для лечения гепатита, либо уговариваем Gilead дать лицензию на Казахстан. Принудительная лицензия – это очень сложный в юридическом плане процесс, нужно нанимать международную юридическую компанию, идти в интересах больных в международный суд.
— А как можно было уговорить Gilead без суда?
— Через какие-то встречные уступки на комиссии по иностранным инвесторам, на уровне премьер-министра. Это был не единичный случай, когда мы бодались с фармкомпаниями. В итоге мы их дожали, и они нам дали лицензию. Мы привезли этот дженерик, и суммы, которую мы раньше тратили на 30 процентов больных, хватило на всех – ещё и осталось. А поскольку он очень эффективный, мы за год всех вылечили! Моя тётя тоже была в этой волне – она сначала лечилась старым препаратом, а потом новым, поэтому я наблюдал за процессом своими глазами изнутри. И с тех пор количество больных вирусным гепатитом в Казахстане резко уменьшилось.
А тем временем…
Разрабатываемые Минздравом документы грозят дальнейшим расцветом фармацевтической мафии. На портале «Открытые НПА» появился проект приказа «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 октября 2020 года № ҚР ДСМ-135/2020 «Об утверждении правил формирования перечня орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения»». Документ ссылается на необходимость «соответствия уровню распространённости – не более 10 случаев на 100 тыс. населения». Но, как указывает бывший вице-министр здравоохранения Олжас Абишев, в нём нет ни слова о том, кто должен проводить такие подсчёты. Нет требований о публикации обоснований решений, открытых заседаний рабочих групп, отчётности о включённых или отклонённых заявках, внешнего мониторинга. Это даст возможность манипуляций в угоду интересам отдельных фармкомпаний – завышать или занижать распространённость, чтобы обосновать включение нужного препарата в госфинансирование. А орфанные препараты – это всегда сверхдорогие позиции: от сотен тысяч до миллионов долларов на пациента в год.
Ещё в одном проекте приказа – «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-75 «Об утверждении Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определёнными заболеваниями (состояниями)»» – в перечень бесплатных или льготных лекарств включены три новые позиции. Сказано, что это сделано на основании предложения некоей компании для лечения злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (включая апластическую анемию и иммунную тромбоцитопению), онкологических заболеваний, псориаза. При этом, помимо тайны – что за компания выдвинула предложение – нет сравнения с другими препаратами, сведений о независимой экспертизе эффективности этих лекарств. Это даст неназванной фармкомпании гарантированный рынок на миллиарды тенге с 2026 года – вне прозрачных конкурсов и без публичного обоснования.
